Добро пожаловать на сайт препарата BCD-100!

Этот сайт создан исключительно в качестве справочно-информационного ресурса для целей информирования о результатах научных исследований и клинических испытаний препарата с рабочим названием BCD-100. Не является рекламным материалом.

Вы являетесь действующим работником здравоохранения РФ?

Меланома

Набор закончен

Критерии включения в исследование:

  • 1. Ваш возраст 18 лет включительно и старше;
  • 2. У Вас диагностирована нерезектабельная (не подлежащая хирургическому лечению) или метастатическая меланома и имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований;
  • 3. Меланома изначально выявлена на поздней стадии (распространенная или метастатическая меланома), или отмечается прогрессирование заболевания на фоне или после ранее проведенной системной терапии;
  • 4. У Вас есть в наличие блоки для гистологического исследования и/или Вы согласны на проведение биопсии (наиболее доступного очага) для получения гистологического материала для исследования PD-L1 статуса (маркер, который может определять более хороший ответ на терапию препаратом BCD-100 и подобными препаратами);
  • 5. Ваше общее состояние позволяет Вам принимать участие в данном исследовании;
  • 6. Уровень лабораторного показателя ЛДГ не превышает верхнюю границу нормы более, чем в 2 раза;
  • 7. У Вас имеется, по меньшей мере, 1 измеримый опухолевый очаг по данным компьютерной томографии, подтверждённый заключением независимого специалиста или опухолевый очаг на коже, который может быть объективно измерен на фотографии (и Вы согласны с проведением фотосъемки очага/очагов на протяжении исследования).
  • 8. У Вас разрешились до умеренной степени тяжести все негативные последствия предшествующей терапии или хирургических операций, за исключением хронических/необратимых нежелательных явлений, не оказывающих влияния на параметры безопасности исследуемой терапии (например, алопеция);
  • 9. У Вас отсутствует тяжелая патология со стороны органов и систем;
  • 10. По мнению Врача-исследователя, Вы способны следовать процедурам Протокола данного клинического исследования;
  • 11. Ваше согласие, в случае наличия детородного потенциала, в течение всего периода исследования использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 12 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии невключения в исследование:

  • 1. Ваше основное заболевание или сопутствующие заболевания сопровождаются тяжелыми остро развивающимися осложнениями (по мнению врача);
  • 2. Ваше заболевание сопровождается поражением нервной системы, со значимыми клиническими симптомами, которые требуют дополнительного лечения препаратами глюкокортикостероидов и/или противосудорожными препаратами;
  • 3. У Вас имеются тяжелые сопутствующие заболевания и/или осложнения;
  • 4. У Вас имеются системные аутоиммунные заболевания;
  • 5. У Вас имеются эндокринные нарушения, которые не могут быть компенсированы регулярной заместительной гормональной терапией в постоянной дозе;
  • 6. Если Вам, по мнению Врача-исследователя, требуется проведение терапии глюкокортикостероидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием;
  • 7. У Вас имеются отклонения лабораторных анализов, выходящие за пределы, установленные Протоколом;
  • 8. Вам проводилось более 2-х линий системной химиотерапии по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы;
  • 9. Противоопухолевая терапия и/или хирургическое лечение проводились Вам в течение 4 недель (28 дней) до начала терапии в исследовании, лучевая терапия - в течение 14 дней до начала терапии в исследовании;
  • 10. Вам проводилась ранее терапия препаратами иммунотерапии (с подобным исследуемому препарату действием), Вам проводилась терапия таргетными препаратами;
  • 11. Если у Вас имелась любая другая опухоль, в том числе опухоль противоположной молочной железы, выявленная в течение предыдущих 5 лет, за исключением пролеченной опухоли шейки матки (ранняя стадия), или пролеченной опухоли кожи;
  • 12. У Вас имеются состояния, ограничивающие Вашу возможность участвовать в исследовании по оценке Врача-исследователя;
  • 13. Вы одновременно участвуете в иных клинических исследованиях, участвовали в других исследованиях менее, чем за 30 дней до начала терапии в исследовании;
  • 14. У вас наблюдались острые инфекционные заболевания или активация хронических инфекционных заболеваний менее чем за 28 дней до начала терапии в рамках исследования;
  • 15. У Вас имеется одно из инфекционных заболеваний: активный гепатит В, активный гепатит С, ВИЧ-инфекция, сифилис;
  • 16. У Вас имеются препятствия для внутривенного введения препарата, контраста.
  • 17. У Вас имеется гиперчувствительность к препарату BCD-100 и/или другим составным частям препарата, гиперчувствительность к препаратам моноклональных антител, а также к контрастным веществам, используемым для проведения рентгенологических обследований;
  • 18. Вы беременны или кормите грудью.

Критерии включения в исследование:

  • 1. Предоставление письменного информированного согласия и способность участника исследования выполнять требования протокола;
  • 2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия;
  • 3. Гистологически верифицированная (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований) нерезектабельная или метастатическая меланома;
  • 4. Первично выявленная распространенная или метастатическая меланома, или заболевание, прогрессирующее на фоне или после ранее проведенной системной терапии14;
  • 5. Наличие блоков для гистологического исследования и/или согласие пациента на проведение биопсии15 для получения гистологического материала для исследования PD-L1 статуса16;
  • 6. Балл по шкале ECOG 0-1;
  • 7. Уровень ЛДГ, не превышающий верхнюю границу нормы более, чем в 2 раза;
  • 8. Наличие измеримых контрольных опухолевых очагов (как минимум 1 очаг), согласно критериям RECIST 1.117, подтверждённых заключением независимого специалиста;
  • 9. Разрешение токсических эффектов предшествующей терапии или негативных последствий хирургических операций до ≤2 ст. по CTCAE 4.03, за исключением хронических/необратимых нежелательных явлений, не оказывающих влияния на параметры безопасности исследуемой терапии (например, алопеция);
  • 10. Отсутствие тяжелой патологии со стороны органов и систем18;
  • 11. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель с момента скрининга.
  • 12. Согласие пациента с сохраненным детородным потенциалом в течение всего периода исследования использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 12 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии невключения в исследование:

  • 1. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом19, легочным лимфангитом) на момент пописания информирванного согласия;
  • 2. Метастазы в ЦНС, прогрессирующие или сопровождающиеся клиническими симптомами (например, отек головного мозга, сдавление спинного мозга) или требующие применения глюкокортикостероидов и/или противосудорожных препаратов20;
  • 3. Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии:
    • стабильная стенокардия напряжения III–IV функционального класса, нестабильная стенокардия или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, перенесенного менее чем за 6 месяцев до момента подписания информированного согласия;
    • cердечная недостаточность средней и тяжёлой степени (классы III и IV по Нью-Йоркской классификации NYHA);
    • тяжелая, резистентная к лечению гипертоническая болезнь;
    • атопическая бронхиальная астма, отёк Квинке в анамнезе;
    • дыхательная недостаточность (среднетяжёлой и тяжёлой степени), хроническая обструктивная болезнь легких 3 или 4 степени тяжести;
    • любые другие сопутствующие заболевания (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печёночными, лёгочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными, желудочно-кишечными), которые создают неприемлемый риск для пациента при применении исследуемой терапии;
  • 4. Системные аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь: СКВ, болезнью Крона, НЯК, системной склеродермией, воспалительной миопатией, смешанные формы заболеваний соединительной ткани, перекрестный синдром и др.)21;
  • 5. Эндокринные нарушения, которые не могут быть компенсированы регулярной заместительной гормональной терапией в постоянной дозе на протяжении 28 дней до начала терапии в рамках исследования;
  • 6. Необходимость проведения терапии глюкокортикостероидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием;
  • 7. Гематологические нарушения:22
    • нейтрофилы <1,5х109/л;
    • тромбоциты <100 х109/л;
    • гемоглобин <90 г/л;
  • 8. Нарушение функции почек: креатинин ≥1,5 × ВГН;
  • 9. Нарушение функции печени:23
    • билирубин ≥1,5 × ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л),
    • АСТ или АЛТ ≥2,5 × ВГН (5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень)
    • щелочная фосфатаза ≥ 5 × ВГН;
  • 10. Повышение ЛДГ >2 ВГН;
  • 11. Проведение какого-либо из методов противоопухолевой терапии (хирургическое лечение, химиотерапия) менее чем за 28 дней, лучевой терапии менее чем за 14 дней до начала терапии в рамках исследования;
  • 12. Предшествующая терапия анти-CTLA4 и/или анти-PD-1/PD-L1/ PDL-2 препаратами;
  • 13. Предшествующая терапия таргетными препаратами24;
  • 14. Более 2-х линий системной химиотерапии25 по поводу нерезектабельной26 или метастатической меланомы в анамнезе;
  • 15. Наличие сопутствующей онкологической патологии за исключением радикально удаленной карциномышейки матки in situ или радикально удаленной базальноклеточной/ плоскоклеточной карциномы;
  • 16. Состояния, ограничивающие способность пациента выполнять требования протокола (деменция, неврологические или психиатрические расстройства, наркологическая, алкогольная зависимость и др.27);
  • 17. Одновременное участие в других клинических исследованиях28, участие в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней до начала терапии в рамках данного исследования;

14 За исключением предшествующей терапии таргетными препаратами (такие пациенты не могут быть включены в исследование) и если у пациента в анамнезе более 2-х линий системной химиотерапии по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы;
В исследование будет включено не более 30 пациентов, которые получали ранее ХТ по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы.

15 Желательно согласие пациента на биопсию доступного очага (кроме таргетного) на скрининге, при отсутствии доступного для биопсии очага возможно использование архивного материала – метастаза (более желательно) или первичной опухоли давностью не более 2-х лет.

16 PD-L1 статус будет учитываться при анализе результатов исследования, но не будет являться фактором, лимитирующим включение пациента в данное исследование.

17 Не допускается участие пациента в исследовании, если единственный измеряемый очаг является метастазом опухоли в кости. Допускаетсявключение в исследование пациентов с наличием только кожных очагов, при условии, что данные очаги могут быть адекватно визуализированы (с архивированием снимков), измерены согласно методике, приведенной в руководстве RECIST 1.1.

18 Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии, подтвержденные данными первичной документации.

19 Пациенты с плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, которым не требуется проведения процедур аспирации выпота, могут быть включены в исследование.

20 Исключение –бессимптомные метастазы, не прогрессирующие (по данным КТ/МРТ по сравнению с предыдущим исследованием) и не требующие применения глюкокортикостероидов и/или противосудорожных препаратов на протяжении, как минимум, 4 недель до начала лечения в рамках исследования. Впервые выявленные в рамках скрининга метастазы в ЦНС, которые не сопровождаются неврологической симптоматикой и не требуют терапии, не являются противопоказанием к включению в исследование.

21 За исключением эндокринопатий (сахарный диабет 1 типа, аутоиммунный тиреоидит), которые адекватно контролируются плановой заместительной терапией, без потребности в изменении дозы препаратов заместительной гормональной терапии в течение 28 дней до начала терапии в рамках исследования.

22 Критерий считается положительным при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков.

23 Критерий считается положительным при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков.

24 К таргетным препаратам относятся ингибиторы BRAF, MEК и другие ингибиторы тирозинкиназ.

25 Монотерапия препаратами интерферона, биологическими препаратами, не входящими в стандарты терапии меланомы (например, препараты интерлейкина-2, препарат Рефнот) не учитываются в качестве отдельной линии системной химиотерапии.

26 Не учитывается проведение неоадъювантной терапии нерезектабельной опухоли в целях проведения оперативного вмешательства и адъювантной терапии после хирургического лечения по поводу более ранних стадий заболевания;

27 Религиозные или личные убеждения пациента, которые могут потенциально ограничивать стандартные методы терапии в рамках исследования (например, отказ от гемотрансфузий), следует рассматривать как состояния, ограничивающие способность пациента выполнять требования Протокола.

28 В рамках данного исследования разрешен рескрининг пациентов. Параллельное участие в других клинических исследованиях разрешено в периоде наблюдения данного исследования.

Сайт клинических исследований BIOCAD

Перейти

Немелкоклеточный рак легкого

Набор закончен

Критерии включения в исследование:

  • 1. Ваш возраст 18 лет включительно и старше;
  • 2. У Вас диагностирован распространенный неоперабельный (не подлежащий хирургическому лечению) или метастатический немелкоклеточный рак легкого и имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований;
  • 3. Отмечается прогрессирование заболевания на фоне или после ранее проведенной системной терапии;
  • 4. У Вас есть в наличие блоки для гистологического исследования и/или Вы согласны на проведение биопсии (наиболее доступного очага) для получения гистологического материала для исследования PD-L1 статуса (маркер, который может определять более хороший ответ на терапию препаратом BCD-100 и подобными препаратами);
  • 5. У Вас нет мутаций в таких специфических маркерах опухолевых клеток, как EGFR и ALK и имеется заключение ранее проведенного анализа, или имеются в наличие блоки для гистологического исследования и/или Вы согласны на проведение биопсии (наиболее доступного очага) для получения гистологического материала для исследования данных мутаций;
  • 6. Ваше общее состояние позволяет Вам принимать участие в данном исследовании;
  • 7. Уровень лабораторного показателя ЛДГ (биохимического показателя крови под названием лактатдегидрогиназа) не превышает верхнюю границу нормы более, чем в 2 раза;
  • 8. У Вас имеется, по меньшей мере, 1 измеримый опухолевый очаг по данным компьютерной томографии, подтверждённый заключением независимого специалиста;
  • 9. У Вас разрешились до умеренной степени тяжести все негативные последствия предшествующей терапии или хирургических операций, за исключением хронических и/или необратимых нежелательных явлений, не оказывающих влияния на параметры безопасности исследуемой терапии (например, алопеция);
  • 10. У Вас отсутствует тяжелая патология со стороны органов и систем;
  • 11. По мнению Врача-исследователя, Вы способны следовать процедурам Протокола данного клинического исследования;
  • 12. Ваше согласие, в случае наличия детородного потенциала, в течение всего периода исследования использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 12 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии невключения в исследование:

  • 1. У Вас ранее или во время скрининга были выявлены мутации в таких специфических маркерах опухолевых клеток, как EGFR и/или ALK;
  • 2. Ваше основное заболевание или сопутствующие заболевания сопровождаются тяжелыми остро развивающимися осложнениями (по мнению врача);
  • 3. У Вас когда-либо были интерстициальные заболевания лёгких или пневмонит (неинфекционное воспаление легочной ткани) с симптомами, которые требовали дополнительного лечения препаратами глюкокортикостероидов;
  • 4. Ваше заболевание сопровождается поражением нервной системы, со значимыми клиническими симптомами, которые требуют дополнительного лечения препаратами глюкокортикостероидов и/или противосудорожными препаратами;
  • 5. У Вас имеются тяжелые сопутствующие заболевания и/или осложнения;
  • 6. У Вас имеются системные аутоиммунные заболевания;
  • 7. У Вас имеются эндокринные нарушения, которые не могут быть компенсированы регулярной заместительной гормональной терапией в постоянной дозе;
  • 8. Если Вам, по мнению врача-исследователя, требуется проведение терапии глюкокортикостероидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием;
  • 9. У Вас имеются отклонения лабораторных анализов, выходящие за пределы, установленные Протоколом;
  • 10. Вам проводилось более одной линии системной химиотерапии по поводу распространенного неоперабельного или метастатического НМРЛ;
  • 11. Противоопухолевая терапия и/или хирургическое лечение проводились Вам в течение 4 недель (28 дней) до рандомизации, лучевая терапия - в течение 14 дней до рандомизации;
  • 12. Вам проводилась ранее терапия препаратами иммунотерапии (с подобным исследуемому препарату действием);
  • 13. Вам проводилась ранее терапия доцетакселом;
  • 14. Если у Вас имелась любая другая опухоль, выявленная в течение предыдущих 5 лет, за исключением пролеченной опухоли шейки матки (ранняя стадия), или пролеченной опухоли кожи;
  • 15. У Вас имеются состояния, ограничивающие Вашу возможность участвовать в исследовании по оценке врача-исследователя;
  • 16. Вы одновременно участвуете в иных клинических исследованиях, участвовали в других исследованиях менее, чем за 30 дней до рандомизации;
  • 17. У вас наблюдались острые инфекционные заболевания или активация хронических инфекционных заболеваний менее чем за 28 дней до рандомизации;
  • 18. У Вас имеется одно из инфекционных заболеваний: активный гепатит В, активный гепатит С, ВИЧ-инфекция, сифилис;
  • 19. У Вас имеются препятствия для внутривенного введения препарата, контраста.
  • 20. У Вас имеется гиперчувствительность к препарату BCD-100 и/или другим составным частям препарата, гиперчувствительность к препаратам моноклональных антител, а также к контрастным веществам, используемым для проведения рентгенологических обследований, гиперчувствительность к доцетакселу или полисорбату 80, у Вас ранее отмечались тяжелые реакции гиперчувствительности к паклитакселу;
  • 21. Вы беременны или кормите грудью.

Критерии включения в исследование:

  • 1. Предоставление письменного информированного согласия и способность участника исследования выполнять требования протокола;
  • 2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия;
  • 3. Гистологически верифицированный (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований) распространенный неоперабельный или метастатический немелкоклеточный рак легкого;
  • 4. Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания на фоне или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины1
  • 5. Наличие блоков для гистологического исследования и/или согласие пациента на проведение биопсии2 для получения гистологического материала для исследования PD-L1 статуса3;
  • 6. Отсутствие мутаций EGFR и/или ALK4;
  • 7. Балл по шкале ECOG 0-1 на момент подписания информированного согласия;
  • 8. Уровень ЛДГ, не превышающий верхнюю границу нормы более, чем в 2 раза;
  • 9. Наличие измеримых контрольных опухолевых очагов (как минимум 1 очаг), согласно критериям RECIST 1.1 и irRECIST5, подтверждённых заключением независимого специалиста;
  • 10. Разрешение токсических эффектов предшествующей терапии или негативных последствий хирургических операций до ≤2 ст. по CTCAE 4.03, за исключением хронических и/или необратимых нежелательных явлений, не оказывающих влияния на параметры безопасности исследуемой терапии (например, алопеция);
  • 11. Отсутствие тяжелой патологии со стороны органов и систем6;
  • 12. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель с момента скрининга.
  • 13. Согласие пациента с сохраненным детородным потенциалом в течение всего периода исследования использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 12 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии невключения в исследование:

  • 1. Наличие активирующих мутаций EGFR и/или ALK, по данным анамнеза или выявленных при исследовании в рамках скрининга;
  • 2. Пациенты с тяжелыми и с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом7, легочным лимфангитом);
  • 3. Интерстициальные заболевания легких или пневмонит, требовавший системного применения ГКС, в анамнезе;
  • 4. Метастазы в ЦНС, прогрессирующие или сопровождающиеся клиническими симптомами (например, отек головного мозга, сдавление спинного мозга) или требующие применения глюкокортикостероидов и/или противосудорожных препаратов8;
  • 5. Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии:
    • стабильная стенокардия напряжения III–IV функционального класса, нестабильная стенокардия или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, перенесенного менее чем за 6 месяцев до момента подписания информированного согласия;
    • cердечная недостаточность средней и тяжёлой степени (классы III и IV по Нью-Йоркской классификации NYHA);
    • тяжелая, резистентная к лечению гипертоническая болезнь;
    • атопическая бронхиальная астма, отёк Квинке в анамнезе;
    • дыхательная недостаточность (среднетяжёлой и тяжёлой степени), хроническая обструктивная болезнь легких 3 или 4 степени тяжести;
    • любые другие сопутствующие заболевания (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печёночными, лёгочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными, желудочно-кишечными), которые создают неприемлемый риск для пациента при применении исследуемой терапии;
  • 6. Системные аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь: СКВ, болезнью Крона, НЯК, системной склеродермией, воспалительной миопатией, смешанные формы заболеваний соединительной ткани, перекрестный синдром и др.)9;
  • 7. Эндокринные нарушения, которые не могут быть компенсированы регулярной заместительной гормональной терапией в постоянной дозе на протяжении 28 дней до рандомизации;
  • 8. Необходимость проведения терапии глюкокортикостероидами10 и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием;
  • 9. Гематологические нарушения11:
    • нейтрофилы <1,5х109/л,
    • тромбоциты <100 х109/л
    • гемоглобин <90 г/л;
  • 10. Нарушение функции почек: креатинин ≥1,5 × ВГН;
  • 11. Нарушение функции печени12:
    • билирубин ≥1,5 × ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л),
    • АСТ или АЛТ ≥2,5 × ВГН (5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень)
    • щелочная фосфатаза ≥ 5 × ВГН;
  • 12. Повышение ЛДГ >2 ВГН;
  • 13. Более 1 линии терапии по поводу распространенного неоперабельного или метастатического НМРЛ в анамнезе13;
  • 14. Проведение какого-либо из методов противоопухолевой терапии (хирургическое лечение, химиотерапия) менее чем за 28 дней до рандомизации, лучевой терапии менее чем за 14 дней до рандомизации;
  • 15. Предшествующая терапия анти-CTLA4 и/или анти-PD-1/PD-L1/PD-L2 препаратами;
  • 16. Предшествующая терапия доцетакселом;

1 При условии, что пациент получил, как минимум, 1 адекватно проведенный цикл стандартной химиотерапии с применением препаратов платины (платиносодержащий дуплет).

2 Желательно согласие пациента на биопсию доступного очага (кроме таргетного) на скрининге, при отсутствии доступного для биопсии очага возможно использование архивного материала – метастаза (более желательно) или первичной опухоли давностью не более 2-х лет.

3 PD-L1 статус будет исследоваться в рамках скрининга, учитываться при анализе результатов исследования, но не будет являться фактором, лимитирующим включение пациента в данное исследование.

4 Будут учитываться результаты ранее проведенных исследований (давностью не более 2-х лет). При отсутствии исследования мутаций EGFR иALK в анамнезе, исследование будет проводиться в рамках скрининга.

5 Не допускается участие пациента в исследовании, если единственный измеримый очаг является метастазом опухоли в кости;

6 Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии, подтвержденные данными первичной документации.

7 Пациенты с плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, которым не требуется проведения процедур аспирации выпота, могут быть включены в исследование.

8 Исключение –бессимптомные метастазы, не прогрессирующие (по данным КТ/МРТ по сравнению с предыдущим исследованием) и не требующие применения глюкокортикостероидов и/или противосудорожных препаратов на протяжении, как минимум, 4 недель до начала лечения в рамках исследования. Впервые выявленные в рамках скрининга метастазы в ЦНС, которые не сопровождаются неврологической симптоматикой и не требуют терапии, не являются противопоказанием к включению в исследование.

9 За исключением эндокринопатий (сахарный диабет 1 типа, аутоиммунный тиреоидит), которые адекватно контролируются плановой заместительной терапией, без потребности в изменении дозы препаратов заместительной гормональной терапии в течение 28 дней до рандомизации.

10 За исключением топических и ингаляционных глюкокортикостеройдов, при условии отсутствия аутоиммунной патологии.

11 Критерий считается положительным при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков.

12 Критерий считается положительным при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков.

13 Поддерживающая терапия с применением пеметрекседа или бевацизумаба в анамнезе допускается у всех пациентов. Поддерживающая терапия должна быть прекращена, как минимум, за 28 дней до рандомизации.

Сайт клинических исследований BIOCAD

Перейти

Ждем окончания КИ

BCD-100 – это номер проекта, антитело к белку PD-1, первый российский оригинальный ингибитор контрольных точек иммунного ответа.

Ожидаемая дата присвоения МНН - 01/05/2018
Моноклональные антитела к PD-1 обладают большим терапевтическим потенциалом для лечения не только меланомы и немелкоклеточного рака легкого, но и некоторых других типов рака.

Компания BIOCAD предполагает провести клинические исследования нового препарата по этим и другим показаниям.

ДО ПРИСВОЕНИЯ МЕЖДУНАРОДНОГО НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ ДЛЯ ПРЕПАРАТА BCD-100 ОСТАЛОСЬ*

* Обратный отсчет до 01/05/2018 – ожидаемой даты присвоения МНН Экспертами Всемирной Организации Здравоохранения проекту BCD-100

Ускорить регистрацию препарата желают:

360 человек